TMF Lead II (Trial Master File) LATAM | Sênior | Remoto

Sobre a Vaga

Estamos ampliando nossas operações na América Latina (México, Brasil, Argentina, Colômbia, Chile e Peru) e buscamos um Trial Master File (TMF) Lead II experiente para apoiar a construção da função regional em LATAM. Você atuará junto aos times de projetos para garantir a manutenção de Trial Master Files com alta qualidade, em linha com GCP, diretrizes aplicáveis e procedimentos (SOPs) da Precision.

Responsabilidades

• Assegurar que a revisão e o processamento de documentos do TMF ocorram com qualidade e dentro dos prazos, incluindo setup, manutenção, finalização e arquivamento dos TMFs dos estudos
• Criar e executar o Study TMF Plan e o project TMF Document Index
• Garantir que o time do estudo compreenda as expectativas e particularidades do TMF do projeto, gerindo a comunicação de mudanças no TMF Plan ou no Index
• Realizar o registro e o filing da documentação do TMF (ex.: TMF Plan, TMF Index e Periodic Quality Review) dentro do TMF
• Participar de reuniões de kick-off e encontros internos/externos para acompanhar status do TMF, identificar gaps e apoiar escalonamentos
• Atuar em parceria com o Project Manager e Functional Leads para que submissões de TMF ocorram no tempo correto e com qualidade
• Identificar, documentar e mitigar TMF Risks
• Monitorar e reportar TMF Health e métricas, escalonando não conformidades e riscos para as áreas internas e liderança sênior
• Detectar tendências e sugerir estratégias de mitigação
• Apoiar auditorias e inspeções, contribuindo para a resolução de achados e participando de entrevistas quando necessário
• Garantir que o Periodic Quality Review dos projetos sob responsabilidade seja iniciado e acompanhado, com a devida documentação
• Assegurar que a revisão e o processamento documental dos projetos atribuídos sejam feitos pelos Document Specialists de forma consistente e no prazo
• Mapear necessidades de treinamento do time em TMF e apoiar reeducação quando necessário
• Quando aplicável, gerenciar projetos no sistema de eTMF do sponsor
• Monitorar atividades potencialmente fora do escopo de Records Management e comunicar ao TMF Manager para suporte

Requisitos

• Formação superior completa (equivalente internacional aceito)
• Experiência mínima de 3 anos na área relacionada (ou combinação equivalente entre educação, treinamento e experiência)
• Proficiência profissional em inglês
• Experiência consolidada com Microsoft Office (Outlook, Word, Excel e PowerPoint)
• Conhecimento de sistemas e vendors de eTMF
• Conhecimento prático das regulamentações e diretrizes FDA e ICH/GCP
• Boa capacidade de comunicação e relacionamento interpessoal
• Organização, gestão de tempo e habilidade para coordenar demandas e cumprir prazos
• Capacidade de identificar problemas e escalonar de forma adequada
• Detalhismo e autonomia para planejar e executar atividades em equipe
• Comunicação verbal e escrita eficiente e profissional

Beneficios

• Atuação em projetos globais e expansão regional em LATAM
• Ambiente de trabalho focado em conformidade, qualidade e melhoria contínua
• Modelo de trabalho remoto (conforme #LI-REMOTE)