Gerente de Records Management (LATAM) | Clinical TMF | Liderança | Remoto

Sobre a Vaga

Estamos expandindo operações na América Latina e buscamos um Gerente de Records Management para estruturar e liderar o time responsável pela qualidade dos Trial Master Files (TMF) nos programas clínicos da LATAM. Você atuará em estreita colaboração com a liderança para garantir conformidade com GCP, regulamentações aplicáveis e os SOPs da empresa.

Responsabilidades

• Supervisionar atividades relacionadas ao TMF, incluindo revisão e processamento de documentos, revisões de qualidade e alinhamento ao nível do estudo
• Revisar o TMF Plan e o TMF Document Index para garantir aderência às exigências específicas de cada estudo
• Assegurar o correto arquivamento de documentos no eTMF, quando aplicável
• Realizar checagens periódicas e aleatórias de qualidade e completude do trabalho do time
• Monitorar métricas e relatórios/dashboards para identificar desafios de processo e desempenho
• Detectar problemas sistêmicos de qualidade e completude, propor soluções e apoiar a implementação de estratégias de mitigação
• Apoiar comunicações com as equipes de projeto sobre questões e não conformidades relacionadas ao TMF
• Conduzir e apoiar auditorias e inspeções, participando de reuniões quando necessário
• Gerenciar escalonamentos relacionados a TMF e liderar a implementação de soluções e mitigação
• Contribuir com iniciativas de melhoria de processos e padronização, incluindo colaboração na elaboração de SOPs, formulários e work instructions
• Participar de atividades de negócio, como respostas a propostas e reuniões de bid defense relacionadas a processos de TMF

Requisitos

• Formação superior completa (bacharelado) e/ou equivalente internacional
• 8 anos de experiência na área, com pelo menos 2 anos em posição de liderança (ou combinação equivalente de formação e experiência)
• Proficiência profissional em inglês
• Experiência com sistemas de eTMF e com fornecedores
• Conhecimento de regulamentações FDA e ICH/GCP, além de diretrizes aplicáveis
• Fluência em Microsoft Office (Outlook, Word, Excel e PowerPoint)
• Excelentes habilidades de organização, gestão de tempo e coordenação para cumprir prazos
• Boa comunicação verbal e escrita, com capacidade de resolver problemas e conduzir treinamentos
• Perfil detalhista, com autonomia para planejar e atuar em equipe

Beneficios

• Atuação em modelo remoto para cobertura na LATAM
• Ambiente voltado à melhoria contínua e padronização de processos
• Oportunidade de liderar uma área estratégica de gestão de registros clínicos e qualidade de TMF