Trial Master File (TMF) Lead II LATAM | Remoto

Sobre a Vaga

Estamos ampliando as operações na América Latina (México, Brasil, Argentina, Colômbia, Chile e Peru) e buscamos um(a) Trial Master File (TMF) Lead II experiente para apoiar a estruturação dessa função regional. Você atuará garantindo a qualidade e a integridade dos Trial Master Files (TMFs) conforme Boas Práticas Clínicas (GCP), diretrizes aplicáveis e os SOPs da Precision.

Responsabilidades

• Assegurar que a revisão, o processamento, a configuração, a manutenção, a finalização e o arquivamento dos TMFs dos estudos ocorram no prazo e com alta qualidade
• Criar e executar o Study TMF Plan e o projeto do TMF Document Index
• Garantir que o time do estudo compreenda expectativas, aspectos específicos do TMF e comunicar mudanças no TMF Plan/Index
• Submeter e acompanhar o arquivamento correto da documentação do TMF (ex.: TMF Plan, TMF Index e registros de Periodic Quality Review)
• Participar e contribuir em kick-offs, reuniões internas e externas e reuniões ad hoc para manter o time ciente do status do TMF, gaps e possíveis escalonamentos
• Trabalhar em conjunto com o Project Manager e Functional Leads para garantir submissões no prazo e em conformidade, mantendo o TMF pronto para inspeções
• Identificar, documentar e mitigar riscos relacionados ao TMF
• Monitorar e reportar TMF Health e métricas, escalonando não conformidades e potenciais problemas quando necessário
• Identificar tendências, riscos e status geral do TMF e sugerir estratégias de mitigação
• Apoiar auditorias e inspeções, tratando achados e participando de entrevistas quando aplicável
• Garantir que as Periodic Quality Reviews dos projetos sob sua responsabilidade sejam iniciadas e registradas corretamente pelos Quality Review Specialists
• Assegurar que a revisão e o processamento documental dos projetos sejam realizados de forma consistente e tempestiva pelos Document Specialists
• Mapear necessidades de treinamento do time do estudo e apoiar reeducações
• Conduzir atividades de close-out, incluindo cronograma de submissão final, processamento final, resolução de queries pendentes, solicitação de exportação do eTMF ao fornecedor, transferência ao sponsor e coleta do Acknowledgement of Receipt
• Quando necessário, administrar projetos no sistema eTMF do Sponsor
• Monitorar e reportar atividades fora do escopo relacionadas a Records Management e comunicar ao TMF Manager para suporte

Requisitos

• Formação em nível de graduação (ou equivalente internacional)
• Experiência mínima de 3 anos em funções relacionadas
• Proficiência de trabalho em inglês
• Conhecimento sólido em Microsoft Office (Outlook, Word, Excel e PowerPoint)
• Experiência com sistemas de eTMF e atuação com fornecedores
• Conhecimento prático de normas e guias FDA e ICH/GCP
• Boa capacidade de comunicação, organização e gestão de prazos
• Habilidade para identificar problemas, escalar adequadamente e manter um alto padrão de qualidade
• Autonomia para planejar e executar tarefas, com foco em atenção a detalhes
• Postura profissional e alinhamento aos valores da Precision

Beneficios

• Atuação em expansão regional LATAM, com impacto na estruturação de processos
• Ambiente colaborativo com times de Project Management e lideranças funcionais
• Oportunidade de contribuir com preparação para auditorias e inspeções