Clinical Trial Manager (LATAM) Sênior | Remoto

Sobre a Vaga

Estamos buscando um Clinical Trial Manager (LATAM) para liderar a expansão das operações clínicas na América Latina. A posição atuará como referência técnica para planejamento, execução e acompanhamento de estudos, garantindo conformidade com protocolo, SOPs, ICH-GCP e exigências regulatórias.

Você terá impacto direto na estratégia de recrutamento por país, no start-up de sites e na evolução do time regional, com apoio do PM e interação constante com investigadores e áreas internas.

Responsabilidades

• Atuar como principal ponto de contato clínico com o cliente
• Conduzir planejamento e supervisão de estudos clínicos do início ao fim
• Colaborar com o PM no acompanhamento mensal do orçamento clínico e variações
• Elaborar e/ou revisar documentos clínicos do estudo (ex.: planos clínicos, templates de TCLE, formulários específicos, guias de preenchimento do CRF e materiais de treinamento)
• Identificar necessidades de treinamento para CRAs e fornecedores terceirizados, apresentando conteúdos em reuniões com investigadores e kick-off
• Conduzir o processo de viabilidade de sites, apoiando geração de lista de potenciais locais
• Definir e desenvolver estratégia de recrutamento e retenção por país
• Gerenciar comunicação e relacionamento com investigadores para assegurar etapas de viabilidade, start-up, recrutamento, manutenção e encerramento
• Conduzir reuniões internas do time clínico e alinhar expectativas para CRAs e CTAs
• Responder perguntas de CRAs e sites e manter log de FAQ
• Planejar e apoiar reuniões com investigadores e revisar pacotes de liberação de IP
• Supervisionar submissões e aprovações junto a autoridades competentes e comitês de ética/IRB, com suporte das áreas regulatórias
• Desenvolver estratégias de monitoramento para cumprir prazos e assegurar entregas com qualidade
• Utilizar métricas (ex.: CTMS, tendências de DM Query, relatórios de monitoramento) para garantir execução conforme o plano e reportar desvios
• Responsabilizar-se pela implementação e gestão do eTMF
• Contribuir na definição e garantir fechamento tempestivo de CAPAs em conjunto com PM, CRAs e QA
• Apoiar preparação de sites e equipes para auditorias GCP
• Escalar questões de desempenho de CRAs e não conformidades de sites quando necessário
• Trabalhar com Data Management e CRAs para garantir qualidade de dados e aderência aos prazos de limpeza
• Gerenciar processos do produto investigacional (IP), incluindo rastreio de medicamentos e reconciliação
• Quando não houver PM cross-functional designado, assumir responsabilidades de gestão do projeto conforme necessário
• Apoiar atividades de desenvolvimento de negócios e marketing quando aplicável
• Participar, quando necessário, de negociações de orçamento de site e contratos com suporte do jurídico e/ou área de contratos
• Gerir fornecedores clínicos (ex.: laboratórios, IP, diários do paciente, home health care) em alinhamento com o PM
• Realizar revisões clínicas de dados (ex.: perfis, listagens e tabelas resumo), incluindo geração de queries
• Possível atuação com liderança direta (line management) e outras atividades atribuídas pela gestão

Requisitos

• Formação superior completa (bacharelado) em área científica/saúde ou equivalente
• Mínimo de 7 anos de experiência em pesquisa clínica, com comprovação de competências na função
• Experiência relevante em monitoramento clínico
• Inglês em nível profissional para uso no dia a dia
• Conhecimento avançado em Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint)
• Excelentes habilidades de comunicação e relacionamento interpessoal
• Boa organização, atenção a detalhes e postura orientada ao cliente
• Disponibilidade para viagens domésticas e internacionais, incluindo pernoites
• Conhecimento sólido de ICH-GCP, SOPs e diretrizes regulatórias
• Experiência com gestão clínica em ambiente cross-funcional e capacidade de delegar com foco em coesão do time
• Experiência comprovada em planejamento, gestão de riscos e gestão de mudanças
• Alta integridade e capacidade de liderar com padrão ético elevado
• Perfil analítico, negociador e forte em tomada de decisão

Beneficios

• Oportunidade de liderar e estruturar operações clínicas na região LATAM
• Possibilidade de crescimento de carreira com expansão de processos, times e responsabilidades de liderança
• Atuação em ambiente internacional e colaborativo