Medical Reviewer Consultor Pleno (2 a 5 anos) | Contrato | Brasil

Sobre a Vaga

Estamos buscando um(a) Medical Reviewer para atuar em projetos de revisão médica de Individual Case Safety Reports (ICSRs) no Brasil. A função é voltada para garantir qualidade, conformidade regulatória e segurança do paciente, apoiando análises de casos não graves e graves.

Responsabilidades

• Aplicar e compreender os módulos relevantes de GVP (Good Pharmacovigilance Practices)
• Realizar revisão médica de ICSRs não graves e graves, garantindo critérios de seriedade, esperabilidade e causalidade, além da consistência do narrative
• Revisar casos provenientes de múltiplas fontes, como espontâneos, literatura, autoridades regulatórias, solicitações e ensaios clínicos
• Atuar em diferentes áreas terapêuticas (ex.: oncologia, respiratório, imunologia, neurociência e doenças raras)
• Contribuir para o triage dos casos, determinando seriedade e relação com os produtos conforme atribuição
• Validar a seleção de eventos adversos a partir dos documentos de origem, atribuir códigos MedDRA e avaliar rotulagem e narrative
• Manter conhecimento atualizado do portfólio de produtos e dos perfis de segurança
• Participar de melhorias de processo, incluindo atividades de controle de qualidade
• Fornecer orientação médica e parecer especializado para apoiar áreas de entrada de dados e revisores de qualidade
• Identificar e resolver problemas de casos, coordenando com equipes terapêuticas do cliente e do time funcional
• Executar atividades de medical review no banco de dados de farmacovigilância dentro dos prazos e SLAs
• Dar feedback tempestivo sobre erros e divergências para processadores de casos
• Apoiar treinamento e mentoria de profissionais de processamento de casos e revisão médica
• Adaptar-se às convenções dos clientes e atender demandas multitarefa do projeto
• Realizar tarefas ad-hoc conforme orientação do líder/gerente do projeto

Requisitos

• Formação MBBS/MD e experiência mínima de 2 anos como Medical Reviewer para ICSRs
• Conhecimento sólido em ICH-GCP, módulos relevantes de GVP e diretrizes 21 CFR, além de requisitos regulatórios aplicáveis
• Experiência prática com revisão médica de ICSRs
• Habilidade para treinar e mentorar (conceitos de GVP e aspectos médicos como condições de doença e portfólio)
• Experiência com MS Office (Outlook, Excel, Word, PowerPoint)
• Capacidade de escrever e falar em japonês

Beneficios

• Modelo de trabalho em regime de contrato com atuação no Brasil
• Horários dinâmicos conforme demanda do projeto