Study Start-up Specialist (Especialista em Study Start-up) Pleno/Sênior - Híbrido (SP)

Sobre a Vaga

Estamos buscando um(a) Study Start-up Specialist para apoiar a execução de start-ups de estudos, com entregas dentro dos prazos e com alta qualidade, seguindo ICH/GCP, políticas (SOPs) da BeOne e regulamentações locais.

Local: São Paulo (modelo híbrido, com presença de 2 a 3 dias por semana no escritório).
Idioma: inglês fluente é obrigatório; espanhol é um diferencial.

Responsabilidades

• Conduzir o processo de site feasibility, apoiando recomendações estratégicas para seleção/ativação dos primeiros sites visando atingir FPI.
• Gerenciar atividades de site start-up, do processo de seleção até a ativação, garantindo execução eficiente e redução de ciclo quando possível.
• Apoiar a preparação de dossiês e submissões para Ethics Committees e Autoridades Reguladoras, conforme requisitos aplicáveis.
• Revisar e alinhar planejamento e cronogramas do projeto, assegurando eficiência e aderência aos prazos.
• Atuar na gestão de documentos e negociações, utilizando relacionamentos com sites para cumprir metas de submissão até o encerramento.
• Contribuir com revisões de documentos essenciais e apoiar submissões para central IRB, garantindo avaliações em tempo hábil.
• Após aprovações, prestar suporte regulatório com envio de documentos centrais aos sites e à autoridade reguladora, além de relatórios anuais/finais.
• Realizar, quando aplicável, data entry de SSU no CTMS e apoiar a criação de fluxos locais para otimizar entregas.
• Participar do processo de tradução de documentos éticos e regulatórios.
• Executar outras atividades conforme necessidade para atingir metas do projeto, função, departamento ou empresa.

Requisitos

• Inglês fluente (obrigatório).
  Español é um plus.
• Experiência com ICH/GCP, diretrizes e regulamentações relevantes do país, além de SOPs.
• Experiência na execução de clinical trials e entendimento das rotinas de clinical operations.
• Vivência de pelo menos 2 anos em pesquisa clínica e operações clínicas, preferencialmente em biotech/farmacêutica, CRO ou ambiente de site clínico.
• Conhecimento e vivência preferencial nas áreas de Hematologia e Oncologia.
• Boa comunicação escrita e verbal, organização elevada e acompanhamento diligente das atividades.
• Conhecimento intermediário em Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint, Teams).
• Formação superior em área científica ou de saúde (preferencial).

Beneficios

• Atuação em empresa global com foco em desenvolvimento de terapias para pacientes.
• Modelo híbrido em São Paulo (2 a 3 dias/semana no escritório).
• Oportunidade de contribuir com melhorias contínuas na infraestrutura de SSU nas Américas (EUA, Canadá e América Latina).