Skills
GCP e ICH
Site management
Monitoramento de estudos clínicos
Sobre a Vaga
Estamos ampliando nossas capacidades na América Latina e contratando um Senior Clinical Research Associate (CRA) para apoiar estudos clínicos críticos em Brasil. Nesta função, você atuará com ampla autonomia no acompanhamento de estudos complexos, garantindo segurança do paciente, qualidade dos dados e prontidão para auditorias.
Responsabilidades
- Gerenciar, de forma independente, atividades de site management para proteger a segurança dos pacientes e assegurar qualidade dos dados
- Orientar equipes do estudo e do site para padrões de audit readiness, apoiando preparação e ações de follow-up
- Estabelecer, atualizar e manter ferramentas e sistemas de controle do estudo, além de relatórios de status
- Liderar site start-up: viabilidade e recrutamento de investigadores, submissões a EC/IRB, revisão de documentos regulatórios e adequações de termos de consentimento
- Conduzir visitas presenciais e remotas conforme protocolo, leis locais, ICH-GCP e procedimentos internos, incluindo qualificação, iniciação, monitoramento e encerramento
- Elaborar e submeter relatórios de monitoramento de forma precisa e no prazo
- Documentar atividades em cartas, relatórios de viagem, logs de comunicação e demais registros exigidos pelos planos e SOPs
- Revisar o Investigator Site File (ISF), reconciliar com o Trial Master File (TMF) e garantir arquivamento adequado de documentos essenciais
- Comunicar proativamente questões do estudo com a gestão do projeto e implementar ações necessárias
- Realizar atividades relacionadas a investigational product: inventário, reconciliação, verificação de dispensação/administração e conformidade com rotulagem e procedimentos
- Executar revisões de dados (EDC/CRF, perfis de pacientes), apoiar resolução de queries e atuar junto a áreas de dados/qualidade
- Identificar e processar Serious Adverse Events (SAEs) conforme procedimentos do time
- Identificar riscos de site, escalonar e acompanhar resolução com supervisão da equipe
- Participar de reuniões com investigadores e/ou patrocinador, além de treinamentos e encontros globais quando aplicável
- Atuar como mentor, apoiando treinamento e desenvolvimento de monitores juniores
- Contribuir em atividades comerciais/propostas quando necessário, incluindo apresentações para clientes
- Iniciar solicitações de pagamento a investigadores e realizar viagens conforme exigências do projeto
Requisitos
- Graduação em área científica ou de saúde (ou equivalência)
- Experiência mínima de 5 anos como CRA em CRO ou indústria farmacêutica/biotech, com competências relevantes
- Experiência significativa em site management ou equivalente em pesquisa clínica
- Inglês para comunicação profissional, verbal e escrita
- Capacidade de conduzir visitas de monitoramento com aderência a protocolo, SOPs, GCP e diretrizes ICH
Beneficios
- Atuação em projetos relevantes e com foco em qualidade e segurança do paciente
- Ambiente colaborativo com mentoria e desenvolvimento de equipe
- Oportunidade de participar de iniciativas e treinamentos do grupo
Esta vaga foi curada e enriquecida pelo 123Vagas para facilitar sua busca. A candidatura é feita no site original: br.linkedin.com.
Saiba como funciona.