O que esta vaga pede
Farmacovigilância (PV)
Gestão de ICSR
Manutenção de PSMF
Conformidade regulatória
Auditorias e inspeções
Ver se você combina
Sobre a Vaga
Atuar no sistema local de farmacovigilância (PV) para garantir conformidade com leis e regulamentações nacionais, em cooperação com o sistema global do cliente e áreas relacionadas.
Responsabilidades
- Manter a supervisão do sistema local de PV para garantir conformidade com leis e regulamentações nacionais
- Realizar Local Literature Search
- Gerenciar Local ICSR
- Executar PV Intelligence Screening
- Manter Local PSMF
- Configurar a coleta local organizada de dados
- Gerenciar Local PVA
- Implementar medidas adicionais de minimização de risco
- Revisar materiais relacionados à segurança pós-autorização local
- Participar de auditorias e inspeções relevantes para PV
- Participar de reuniões regulares conforme o cronograma do projeto
- Fornecer relatório mensal de PV sobre o status do sistema local de PV no(s) país(es)
- Garantir treinamento de PV para funcionários da afiliada, prestadores de serviço e Terceiros
- Manter cooperação próxima com o sistema global de PV do cliente, bem como com departamentos e funções globais e locais relacionadas
- Emitir, revisar e manter procedimentos de farmacovigilância (por exemplo, Standard Operating Procedures e Working Practices) relacionados às atividades locais em conexão com os procedimentos do cliente
Requisitos
- Formação universitária em Ciências da Vida
- Experiência mínima de 3 anos na área de farmacovigilância
- Conhecimento e experiência em diretrizes legislativas e não legislativas relevantes para farmacovigilância
- Capacidade de treinar e apoiar colegas júnior/novos nas atividades diárias; capacidade de liderar pequenos projetos com escopo claramente definido
- Capacidade de gerenciar relacionamentos internos e externos (cliente) no nível operacional do dia a dia e no nível de liderança da equipe do cliente
- Boa comunicação (escrita e verbal); capacidade de comunicar questões e propor soluções
- Inglês em nível business fluente
- Espanhol em nível business fluente (desejável)
- Bacharelado em ciências da vida, farmácia, química, ciências biomédicas, engenharia, gestão da qualidade, ou área relacionada, ou experiência equivalente
- Experiência de 3+ anos em assuntos regulatórios, garantia da qualidade, conformidade, controle de documentação ou área relacionada
- Certificação em assuntos regulatórios, gestão da qualidade, conformidade e auditoria (preferencial)
Organizada e reescrita por nós. A candidatura é no site da empresa (br.linkedin.com) — daqui você sai preparado.
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