- Realizar o controle de temperatura e umidade da farmácia da unidade clínica
- auxiliar no recebimento dos medicamentos que serão utilizados na etapa clínica
- auxiliar na elaboração da escala de unitarização de acordo com o cronograma de internação
- participar e organizar a unitarização (preparo e separação) dos medicamentos a serem administrados nos participantes de pesquisa, seguindo o cronograma de internação
- apoiar na organizar da farmácia da unidade clínica
- realizar o delineamento dos estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa, através das análises críticas (incluindo primeira e segunda etapa do processo)
- elaborar o protocolo de bioequivalência (português e inglês)
- elaborar a farmacologia do medicamento
- submeter, junto ao CEP, todos os documentos relacionados ao estudo: protocolos, TCLEs, carta de infraestrutura e declaração do pesquisador principal
- carta emenda (quando aplicável) notificações (quando aplicável)
- cartas resposta (quando aplicável)
- relatórios de acompanhamento (parcial e final)
- mídias
- elaborar e enviar, quando necessário, documentos relacionados ao estudo ao patrocinador: notificações (gravidez e/ou evento adverso grave)
- elaborar e enviar a ANVISA protocolos (quando necessário) e as notificações de evento adverso grave
- elaborar e enviar questionamentos à ANVISA para esclarecimento de dúvidas relacionadas a algum protocolo específico e/ou relacionados a alguma análise crítica (estudos de forma geral)
- confirmar a tarefa de elaboração do protocolo no Microsiga
- anexar documentos no sistema de gerenciamento de dados Microsiga
- coletar, dentro da Plataforma Brasil, os pareceres relacionados ao projeto
- realizar a avaliação das documentações e responder aos questionamentos dos protocolos enviados pelos patrocinadores
- manter atualizada a planilha de documentos do setor de Protocolos.
Qualificações
- Pesquisa e leitura de artigos científicos
- elaboração de protocolos e documentos relacionados a estudos de bioequivalência
- auxílio na elaboração de respostas às exigências da Anvisa e pendências do Comitê de Ética (CEP)
- submissão de protocolos ao CEP
- contato com equipe comercial e clientes para discussão e alinhamento de protocolos.
Informações adicionais
- Superior completo em Farmácia;
- Inglês intermediário a avançado, com foco em leitura e interpretação de artigos científicos;
- Domínio na leitura e pesquisa de artigos científicos;
- Conhecimento das legislações aplicáveis à bioequivalência e pesquisa clínica;
- Conhecimento em metodologia científica;
- Conhecimento básico em farmacologia;
- Conhecimento básico em estatística;
- Conhecimento em informática e Pacote Office;
- Experiência com elaboração de protocolos e documentos relacionados a estudos de bioequivalência;
- Conhecimento em submissão de protocolos ao Comitê de Ética (CEP);
- Vivência no atendimento a exigências da Anvisa e pendências do CEP;
- Contato com equipes comerciais e clientes para discussão e alinhamento de protocolos.
Benefícios
- Day off
- Plano de Saúde
- Plano Odontológico
- Vale Alimentação
- Vale Transporte
- Café da Manhã e da Tarde
- Wellhub
A QIMA Life Sciences (ICF) é uma divisão de rápido crescimento do Grupo QIMA, dedicada a fornecer serviços completos para a indústria de ciências da vida – desde P&D até o lançamento no mercado.
No Brasil, operamos por meio de 5 entidades – ICF, Apex Science, Labmass, Lychnoflora e CP Quali – com 450 profissionais talentosos que prestam serviços que vão desde ensaios clínicos até controle de qualidade.
A QIMA é mais do que uma empresa de testes, inspeção, certificação e conformidade. Temos a missão de oferecer aos clientes soluções inteligentes para criar produtos em que os consumidores possam confiar. Com um alcance global que abrange mais de 100 países, a QIMA atende as indústrias de produtos de consumo, alimentos e ciências biológicas, apoiando mais de 30.000 marcas, varejistas, fabricantes e produtores de alimentos. A empresa combina experiência local com soluções digitais para trazer precisão e visibilidade aos dados de qualidade, segurança e conformidade. O que diferencia a QIMA é a sua cultura única: 6.000 funcionários vivem e tomam decisões todos os dias de acordo com os valores da QIMA. Com a paixão do cliente, a integridade e o compromisso de simplificar as coisas, a QIMA continua a revolucionar a indústria de testes, inspeção e certificação.
