Analista de Pesquisa Clínica Sênior (CRA) - Site Monitoring (Remoto)

Sobre a Vaga

Atuará na gestão e monitoramento de centros de pesquisa clínicos para garantir a segurança dos pacientes e a execução dos estudos com qualidade. Você será responsável pelo acompanhamento do desempenho do site, resolução de questões do protocolo e suporte ao close-out, seguindo as diretrizes do estudo, Boas Práticas Clínicas (GCP) e requisitos regulatórios aplicáveis.

Responsabilidades

• Realizar gestão e monitoramento de sites de investigadores do início ao fechamento do estudo, incluindo atividades até o database lock
• Atuar como ponto de contato principal do site durante a condução do estudo, apoiando a qualidade da entrega
• Facilitar o fluxo de informações entre equipe do estudo, fornecedores e sites
• Conduzir desenvolvimento, coaching e treinamento de equipes do site para assegurar conformidade contínua ao protocolo e proteção dos pacientes
• Realizar monitoramento presencial, remoto e/ou eletrônico conforme necessidade e plano de monitoramento
• Monitorar eventos adversos (AEs) e eventos adversos graves (SAEs), apoiando follow-up com a unidade de segurança de drogas e com os investigadores
• Garantir submissão de relatórios, documentação e rastreios dentro dos prazos (ex.: Trial Master File, relatórios do site, desvios de protocolo e métricas de recrutamento)
• Identificar, resolver e acompanhar issues do site, definindo ações corretivas e preventivas (CAPA) para evitar recorrência
• Resolver queries de dados dentro do prazo e conduzir planejamento e execução do close-out do site
• Assegurar supervisão do produto investigacional no site (recebimento, manuseio, contabilização, armazenamento e destruição)
• Dar suporte ao release do banco de dados quando aplicável
• Quando necessário, atuar como monitor não-cego (unblinded)
• Mentorar e/ou treinar Clinical Research Associates, além de atuar como SME em processos relacionados a CRA

Requisitos

• Experiência relevante em pesquisa clínica com monitoramento de sites (mínimo de 3 anos; preferencialmente 2 anos em Oncologia)
• Conhecimento aprofundado de metodologias de ensaios clínicos, ICH/GCP e regulamentações (FDA e normas locais)
• Experiência terapêutica preferencial em Oncologia, Vacinas, Clínica Médica ou Doenças Infecciosas
• Vivência em estudos globais é desejada
• Fluência em inglês e no idioma nativo do país onde atuará
• Capacidade de análise, interpretação e apresentação de questões complexas para gestão de riscos
• Boa comunicação verbal e escrita para interação com stakeholders internos e externos
• Disponibilidade para viagens significativas (60–80%) dentro da área, podendo haver viagens internacionais e em fins de semana; passaporte válido pode ser necessário

Beneficios

• Atuação em ambiente global e com foco em qualidade e segurança do paciente
• Possibilidade de mentoria e desenvolvimento de carreira em processos de CRA
• Modelo de trabalho remoto com deslocamentos para monitoramento de sites