Analista de Pesquisa Clínica Júnior (CRA Jr) - Remoto

Sobre a Vaga

Atue na gestão e no monitoramento de sites de ensaios clínicos, garantindo a segurança dos pacientes e a qualidade da execução dos estudos conforme leis aplicáveis, Boas Práticas Clínicas (GCP) e padrões da empresa.

Responsabilidades

• Gerenciar e monitorar sites de investigadores do início ao encerramento do estudo, incluindo site initiation, acompanhamento e close-out
• Atuar como ponto de contato principal do site durante a condução do estudo, em parceria com o Site Care Partner
• Conduzir monitoramento remoto e presencial/eletrônico conforme necessário, seguindo o Study Monitoring Plan e os SOPs
• Garantir o cumprimento de prazos e a entrega de documentação, relatórios e rastreios exigidos (ex.: Trial Master File, desvios de protocolo e métricas do estudo)
• Apoiar recrutamento e progressão do estudo, tratando questões de ativação e recrutamento com o time
• Realizar acompanhamento de eventos adversos (AEs/SAEs) e apoiar a resolução com a área de Drug Safety
• Identificar problemas dos sites, propor e acompanhar ações corretivas e preventivas (CAPA) para encerramento e prevenção de recorrências
• Resolver queries de dados dentro dos prazos e preparar/realizar o plano de close-out do site
• Assegurar supervisão adequada do produto investigacional no site (recebimento, manuseio, armazenamento e destruição)
• Contribuir para a liberação do banco de dados quando aplicável
• Quando apropriado, apoiar como monitor não cego (unblinded) conforme necessidade do estudo

Requisitos

• Formação superior em ciências da vida (ou áreas relacionadas, como enfermagem, farmácia e background médico) ou equivalente
• Conhecimento de metodologias de ensaios clínicos e de Boas Práticas Clínicas (GCP), além de normas regulatórias (ICH/GCP e FDA/local)
• Experiência mínima de 1 ano em monitoramento e gestão de sites de pesquisa clínica
• Idiomas: fluência em inglês e no idioma nativo do país em que atuará
• Desejável experiência terapêutica em Oncologia, Vacinas, Clínica Médica (Internal Medicine) ou Doenças Infecciosas, além de experiência global em estudos clínicos

Beneficios

• Atuação em ambiente internacional e em projetos clínicos com foco em qualidade e segurança do paciente
• Trabalho remoto com possibilidade de viagens para monitoramento e reuniões de sites
• Atuação em equipe matricial, com suporte do Site Care Partner e demais áreas do estudo