Skills
TMF
ICH-GCP
eTMF (Veeva Vault, Wingspan)
Sobre a Vaga
O Sr. TMF Lead atuará como especialista em TMF (Trial Master File), garantindo supervisão técnica e voltada ao estudo para programas e estudos complexos. O objetivo é assegurar qualidade, conformidade e prontidão para inspeções, alinhando requisitos do patrocinador aos processos da CRO, do start-up ao encerramento.
Responsabilidades
- Atuar como TMF Lead em estudos complexos, de alto risco ou estratégicos
- Realizar supervisão ponta a ponta de TMF do start-up ao close-out, incluindo transferências e arquivamento
- Monitorar a saúde do TMF e a prontidão para inspeções usando métricas, KPIs e avaliações baseadas em risco
- Trabalhar em parceria com Gestão de Projetos e lideranças funcionais para gerenciar entregas, riscos e prioridades de TMF
- Garantir relatórios e atualizações de status em cadência definida para patrocinadores e stakeholders internos
- Conduzir atividades de auditoria ao nível do estudo e apoiar respostas a auditorias/inspeções
- Exercer supervisão estratégica e voltada ao estudo em estudos, programas ou linhas de produto atribuídos
- Identificar tendências e riscos transversais entre estudos, propondo mitigação, ações corretivas e treinamentos direcionados
- Ser ponto de escalonamento para riscos complexos de TMF e questões de conformidade
- Apoiar alinhamentos de processos e contribuir para melhorias contínuas de TMF, SOPs e sistemas
- Mentorar e orientar TMF Leads, TMFAs e TMFCs, além de desenvolver materiais de treinamento avançados
Requisitos
- Experiência mínima de 7 a 9 anos em funções de TMF em CRO, com formação de graduação (Honours Bachelor)
- Conhecimento sólido em ICH-GCP, 21 CFR Part 11, EU CTR e outras exigências regulatórias globais
- Compreensão do TMF Reference Model e de práticas de TMF management baseadas em risco
- Experiência com atividades de prontidão para inspeções (FDA, EMA, MHRA, entre outras) e auditorias de TMF
- Capacidade de realizar análise de gaps processuais e conduzir resolução de issues no contexto de TMF
- Experiência com plataformas eTMF (ex.: Veeva Vault, Wingspan)
- Atuação com governança de TMF, supervisão de qualidade e prontidão para inspeções
- Excelentes habilidades organizacionais, analíticas e de resolução de problemas
- Comunicação clara, gestão de stakeholders e experiência com ambiente global e matricial
- Vivência em supervisão de TMF em nível de programa/portfólio, com alinhamento de estudos e gestão de riscos
- Preferencial/como diferencial: certificações relacionadas a pesquisa clínica, qualidade ou conformidade regulatória (ex.: SOCRA, ACRP, RAPS, certificação TMF)
Beneficios
- Atuação em empresa global e com foco em terapias para doenças gastrointestinais
- Oportunidade de liderar melhorias e padronizações de TMF, com impacto direto na qualidade e inspeções
- Pacote de remuneração e benefícios a serem detalhados durante o processo seletivo