Especialista Sênior em Regulatory e Site Start-Up (Senior RSS) - Brasil (Remoto)

Sobre a Vaga

Estamos contratando o primeiro Senior Regulatory and Site Start-Up Specialist (Senior RSS) para atuar no Brasil. Você terá papel-chave na condução e na qualidade das atividades regulatórias e de site start-up, garantindo aderência a requisitos locais e internacionais para o início de estudos clínicos.

Responsabilidades

• Conduzir submissões iniciais e subsequentes de ensaios clínicos às Autoridades Competentes e aos Comitês de Ética (IRB/EC), conforme aplicável
• Revisar e adaptar Formulários de Consentimento Informado, incluindo documentação relacionada
• Organizar, coletar e avaliar a qualidade de documentos essenciais para submissão e ativação do site
• Apoiar sites nas submissões ao IRB/EC e fornecer suporte ao time de Site Contract Management em negociação de orçamento e contratos
• Atuar como especialista (SME) para dúvidas de membros locais (CRAs, CSSs ou outros) relacionadas a atividades de start-up
• Preparar e revisar formulários de Aplicação de Ensaio Clínico e dossiês de submissão (inicial e emendas/notifications)
• Manter planos e rastreadores do projeto, além de ferramentas de inteligência regulatória pertinentes às suas responsabilidades
• Desenvolver ou apoiar planos específicos de start-up do estudo, requisitos de liberação de IMP e critérios de revisão de documentos essenciais
• Promover alinhamento de comunicação com o site CRA e assegurar colaboração do site
• Customizar Patient Information Sheets e Termos de Consentimento por país/local
• Facilitar traduções necessárias para documentos submetidos e coordenar o fluxo com as áreas envolvidas
• Atualizar regularmente lideranças de Regulatory e Start-Up, bem como o Project Manager/Equipe do projeto, sobre status de submissões e entregas
• Manter conhecimento atualizado sobre leis e regulamentações locais de ensaios clínicos e compartilhar internamente
• Garantir prontidão para auditorias/inspeções e arquivamento conforme plano de TMF e/ou planos específicos do estudo
• Quando necessário, participar de negociações de orçamento do estudo e execução de contratos de investigadores sob direcionamento da área responsável

Requisitos

• Formação superior em ciências da vida ou área relacionada (preferencialmente disciplina científica ou de saúde), ou enfermagem registrada (RN) ou combinação equivalente de formação, treinamento e experiência
• 3,5 anos ou mais de experiência como especialista regulatório ou de site start-up em CRO ou indústria farmacêutica/biotecnológica (ou experiência equivalente)
• Inglês em nível profissional (fala e escrita)
• Experiência com sistemas informatizados, planilhas eletrônicas, editores de texto e e-mail
• Capacidade de priorizar demandas e cumprir prazos
• Conhecimento e aplicação de requisitos de Boas Práticas Clínicas (GCP) e diretrizes ICH, além de regulamentações aplicáveis
• Organização e atenção a detalhes, com foco em precisão das informações
• Disponibilidade para viagens ocasionais

Beneficios

• Atuação em projetos internacionais e impacto direto na conformidade regulatória do estudo
• Ambiente colaborativo com suporte a conhecimento e padronização de processos
• Possibilidade de trabalho remoto (conforme política da vaga)