Especialista Sênior em Regulatory e Site Start-Up (RSS) | Brasil | Remoto

Sobre a Vaga

Estamos ampliando nossas operações na América Latina e contratando o(a) primeiro(a) Senior Regulatory and Start Up Specialist (Senior RSS) para atuar no Brasil. Nesta função, você será responsável por atividades regulatórias e de preparação de sites para início de estudos clínicos, garantindo conformidade com exigências locais e diretrizes internacionais.

Responsabilidades

• Conduzir submissões iniciais e subsequentes de estudos clínicos às autoridades competentes e aos Comitês de Ética (IRB/EC), conforme aplicável
• Revisar e adaptar Formulários de Consentimento Informado (ICF) para o contexto do estudo e requisitos locais
• Coletar, revisar e garantir a qualidade de Documentos Essenciais para submissão e ativação do site
• Apoiar sites nas submissões ao IRB/EC e colaborar com o time de Site Contract Management em negociações de orçamento e contratos
• Atuar como especialista (SME) para dúvidas de profissionais locais envolvidos com site start-up (CRAs, CSSs e outros)
• Ser referência para documentação e ferramentas específicas do país, promovendo compartilhamento de conhecimento e garantindo aderência às regulações
• Preparar e gerenciar entregas relacionadas a formulários de aplicação e dossiês de submissão (inicial, emendas e notificações)
• Interagir com CA/EC e tratar respostas, garantindo alinhamento e cumprimento de prazos
• Fornecer atualizações regulares sobre status de submissões à liderança regulatória e às equipes do projeto
• Manter planos de projeto, trackers e ferramentas de inteligência regulatória relacionadas às responsabilidades do cargo
• Contribuir para o desenvolvimento de planos de start-up do estudo, requisitos de liberação do IMP e critérios de revisão de documentos essenciais
• Alinhar comunicação com o CRA responsável e assegurar colaboração do site
• Customizar Patient Information Sheets e ICFs por país/site, coordenando traduções necessárias
• Manter comunicação com áreas-chave (viabilidade, operações clínicas, gestão de projetos e contratos de sites) sobre status e entregáveis
• Gerenciar o critical path do site para ativação, incluindo prazos de CA e IRB/EC, requisitos de contratos e negociações orçamentárias
• Quando necessário, apoiar negociações de orçamento do estudo e execução de contratos de investigador sob orientação do departamento de Site Contract Management
• Manter-se atualizado sobre leis e regulamentações locais de ensaios clínicos e disseminar esse conhecimento internamente
• Garantir prontidão para auditorias/inspeções e arquivamento de documentos conforme TMF plan e/ou planos específicos do estudo
• Poder apoiar visitas pré-estudo e ações de viabilidade para avaliar interesse de investigadores
• Contribuir para materiais de start-up do país (resumo e fluxo de processo) e para treinamentos do time
• Mentorar profissionais menos experientes em regras locais, submissões e procedimentos internos
• Quando aplicável, apoiar atividades comerciais com clientes (atualizações de prontidão, solicitação/validação de documentos e apresentações)
• Executar outras atividades atribuídas pela liderança

Requisitos

• Graduação em ciências da vida ou área relacionada (preferencialmente disciplina científica/saúde) ou formação equivalente (ex.: Enfermeiro(a) Registrado(a) - RN)
• Experiência mínima de 3,5 anos como especialista regulatório ou de site start-up em CRO ou indústria farmacêutica/biotech, ou experiência equivalente
• Inglês profissional para comunicação verbal e escrita
• Conhecimento de sistemas informatizados, planilhas eletrônicas, editores de texto e e-mail
• Fluência em inglês e, para atuação em países não anglófonos, conhecimento do idioma local (quando aplicável)
• Capacidade de priorizar demandas e cumprir prazos

Beneficios

• Atuação estratégica em estudos clínicos com impacto regulatório no Brasil
• Ambiente internacional e colaboração com times globais
• Oportunidade de liderar conhecimento e processos específicos de start-up no país