Manager, Regulatory Affairs | Liderança | Presencial

Sobre a Vaga

Estamos em busca de um(a) profissional para liderar a estratégia regulatória e garantir a conformidade regulatória das operações da Thermo Fisher Brazil, assegurando que produtos do portfólio no Brasil (incluindo dispositivos médicos, diagnóstico in vitro, instrumentos, SaMD, saúde animal, químicos sob controle especial e outros) atendam às exigências da ANVISA, MAPA, ANATEL, Civil, Polícia Federal e Exército, à legislação brasileira de saúde e aos padrões corporativos de qualidade.

Responsabilidades

• Garantir a conformidade regulatória das operações, produtos, licenças, certificados, permissões sanitárias, sistemas internos, armazém e processos relacionados, melhorando eficiência e produtividade
• Executar a estratégia regulatória para novos registros de produtos, emendas, renovações, importações, transferências de produto, extensões de linha, mudanças de rotulagem e manutenção do portfólio no Brasil conforme demandas do negócio
• Gerenciar o processo completo de submissão regulatória, incluindo estratégia de registro, preparação do dossiê técnico, contato com sites de fabricação, revisão de documentação técnica, tradução de documentos, submissão à autoridade competente e acompanhamento de perguntas, deficiências ou requisitos adicionais
• Garantir a manutenção do banco de dados regulatório e fornecer relatórios periódicos, incluindo JDE, RegDesk e DocNix
• Monitorar atualizações regulatórias brasileiras e internacionais, realizar avaliações de impacto e implementar planos de ação para manter continuidade do negócio e conformidade regulatória
• Atuar em parceria com Qualidade, Cadeia de Suprimentos, Comercial, Jurídico, Marketing, Sites de Manufatura, Product Manager, Service, Channel Managers e TI, definindo prioridades e comunicação clara e estratégica
• Gerenciar a equipe de Regulatory Affairs no Brasil
• Conduzir projetos específicos de forma cross regional

Requisitos

• Graduação em Farmácia, Química, Engenharia Biomédica, Biologia, Biotecnologia, Medicina, Direito em Saúde ou área relacionada
• Experiência mínima de 8 a 10 anos em Regulatory Affairs, com pelo menos 3 a 5 anos em funções de liderança
• Experiência comprovada com dispositivos médicos, produtos de diagnóstico in vitro e SaMD no Brasil
• Inglês avançado e espanhol intermediário são obrigatórios para interação com sites de fabricação e equipes da LatAm
• Conhecimento sólido da legislação brasileira aplicável a dispositivos médicos e diagnóstico in vitro, instrumentos, SaMD, produtos de saúde animal, químicos sob controle especial e ANATEL
• Experiência prática com submissões à ANVISA, registros sanitários, emendas, renovações, importações e manutenção do portfólio; entendimento sólido dos requisitos de dossiê técnico, evidências de segurança e desempenho, dados de estabilidade, rotulagem, gerenciamento de risco e documentação de qualidade
• Conhecimento de Boas Práticas de Fabricação, Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição, tecnovigilância e requisitos de vigilância pós-mercado
• Conhecimento de ISO 13485, ISO 14971, IMDRF, MDSAP e requisitos internacionais aplicáveis a reliance e dispositivos médicos e diagnóstico in vitro
• Capacidade de interpretar regulamentos, diretrizes, acordos regulatórios e requisitos técnicos, traduzindo-os em ações de negócio claras
• Excel avançado e ferramentas de IA são desejáveis

Beneficios

• Não há benefícios descritos na seção original fornecida