O que esta vaga pede
Regulatory Affairs
Submissões regulatórias (510(k) e EU MDR/MDD)
Gestão de documentação e controle de mudanças
Ver se você combina
Sobre a Vaga
A Teleflex busca um(a) Especialista de Assuntos Regulatórios para desenvolver estratégias e apoiar submissões de dispositivos médicos. O foco é garantir conformidade com requisitos regulatórios globais, atuando em projetos de complexidade moderada e apoiando a interação com agências reguladoras.
Responsabilidades
- Desenvolver estratégias regulatórias para desenvolvimento e lançamento de produtos
- Revisar e avaliar atividades de controle de mudanças e seus impactos em registros regulatórios
- Garantir aderência aos design controls e revisar documentação de desenvolvimento conforme exigências regulatórias
- Analisar regulamentos e guias aplicáveis, interpretando orientações internas e para as equipes de projeto
- Atuar como referência técnica para times de design, oferecendo orientação e supervisão regulatória
- Identificar riscos e apoiar planos de contingência para projetos sob sua responsabilidade
- Assegurar que dados necessários para submissões regulatórias sejam coletados adequadamente durante o desenvolvimento
- Interagir e negociar com autoridades regulatórias durante desenvolvimento, revisão, aprovação e auditorias
- Conduzir, do início ao fim, submissões e documentação associada (incluindo revisões de 510(k), EU MDD/MDR Technical Files e outros requisitos de registro/licenciamento)
- Planejar cronogramas, coordenar recebimento de informações técnicas e gerenciar respostas a questionamentos das agências
- Revisar e aprovar textos de rotulagem, bem como peças de publicidade e materiais promocionais
- Colaborar com grupos de Strategic Regulatory Affairs quando necessário, incluindo iniciativas de sistemas e projetos críticos
- Aplicar princípios de sistemas de qualidade às atividades do cargo e apoiar treinamentos sobre conformidade
- Escalar dúvidas, riscos e oportunidades para a gestão de Regulatory Affairs, assegurando alinhamento com políticas internas
Requisitos
- Experiência em Assuntos Regulatórios para indústria de Dispositivos Médicos (mínimo 5 anos)
- Experiência em submissões nacionais e internacionais de dispositivos médicos das classes I, II ou III (mínimo 3 anos)
- Inglês avançado
- Formação superior em áreas de ciência ou engenharia (preferencial)
- Excelentes habilidades de comunicação, incluindo escrita técnica
- Forte atenção a detalhes e capacidade analítica e crítica
- Organização para priorizar múltiplos projetos e cumprir prazos
- Conhecimento de sistemas eletrônicos de gestão documental
- Proficiência em MS Word, Excel, PowerPoint e Outlook
- Disponibilidade para viagens de até 10%
Beneficios
- Atuação em projetos globais com interface com agências regulatórias
- Ambiente de trabalho colaborativo e foco em qualidade e conformidade
- Oportunidade de desenvolvimento em uma empresa líder em tecnologias médicas
Organizada e reescrita por nós. A candidatura é no site da empresa (br.linkedin.com) — daqui você sai preparado.
Saiba como funciona.