Clinical Data Manager Sênior (Lead DM) | Remoto

Sobre a Vaga

Estamos expandindo na México, Brasil, Argentina, Colômbia, Chile e Peru, e buscamos um Clinical Data Manager experiente para ajudar a construir a base do nosso crescente time de Data Management na LATAM. O objetivo é garantir a entrega de dados clínicos de alta qualidade que impulsionem ensaios clínicos bem-sucedidos e acelerem terapias inovadoras para pacientes.

O Senior Clinical Data Manager/Principal Clinical Data Manager é responsável e gerencia todos os aspectos do processo de Clinical Trial Data Management para projetos atribuídos, do início do estudo até o post database lock.

Esta função seguirá SOPs/WIs (Standard Operating Procedures / Work Instructions), diretrizes regulatórias e planos e orientações específicas do estudo.

Responsabilidades

• Atuar como contato primário de Data Management (Lead DM) para projetos/programas clínicos atribuídos, garantindo backup, continuidade, responsividade e execução das tarefas em tempo hábil
• Dar suporte a outro Lead DM como backup e/ou membro da equipe
• Quando aplicável, realizar supervisão de Data Management de programas do patrocinador
• Supervisionar o processo de data entry do projeto, incluindo desenvolvimento de diretrizes de data entry, treinamento, qualidade do data entry e dimensionamento de recursos
• Realizar controle de qualidade do data entry
• Fornecer contribuições, avaliar e gerenciar cronogramas, garantindo que prazos de data management clínico sejam cumpridos com qualidade
• Avaliar necessidades de recursos para projetos atribuídos, conforme necessário
• Desenvolver especificações de CRF a partir do protocolo do estudo clínico e coordenar revisão/feedback com todos os stakeholders
• Ajudar na construção de bases de dados clínicas, incluindo condução de UAT e manutenção de documentação de build com controle de qualidade
• Supervisionar a qualidade geral da base de dados clínica
• Especificar requisitos para tipos de edit check (ex.: revisão eletrônica, revisão manual de dados, edit checks, etc.)
• Supervisionar o desenvolvimento das especificações de edit check e das especificações de revisão manual
• Responsável por criar, revisar, manter versionamento apropriado e manter documentação de Data Management
• Supervisionar a completude da documentação de Data Management para o Trial Master File
• Treinar profissionais de pesquisa clínica sobre itens específicos do estudo, incluindo CRF, EDC e outros itens relacionados ao projeto
• Revisar e consultar dados de ensaios clínicos conforme o Data Management Plan
• Realizar revisão de line listing com base nas orientações do patrocinador e/ou Lead DM
• Executar relatórios de status e métricas em nível de paciente e de estudo
• Realizar medical coding de termos médicos para garantir lógica médica e consistência
• Coordenar reconciliação de SAE/AE
• Fazer a interface com fornecedores terceirizados (ex.: fornecedores externos de dados e EDC) em uma capacidade de gerenciamento de projeto, apoiando prazos e entregáveis relacionados a dados
• Quando aplicável, apoiar programação SAS e controle de qualidade de programas SAS usados no departamento de Data Management
• Identificar e solucionar problemas operacionais, questões, obstáculos e barreiras para estudos com base em métricas, relatórios de auditoria e insumos do time do projeto e outros stakeholders
• Quando necessário, apoiar a revisão e fornecer feedback em protocolos, Statistical Analysis Plans (SAP) e Clinical Study Reports (CSRs)
• Participar do desenvolvimento e manutenção de SOPs e documentação de processos relacionados a atividades de data management e database management
• Quando aplicável, participar de reuniões de estratégia, preparação para bid defense, bid defenses, apresentações de capacidade e reuniões de engajamento com potenciais clientes
• Revisar Request for Proposals (RFP), propostas e fornecer estimativas de projeto
• Fornecer liderança para iniciativas cross-funcionais e organizacionais, quando aplicável
• Treinar e garantir que todos os membros da equipe de projetos de data management estejam suficientemente treinados
• Comunicar-se com patrocinadores do estudo, fornecedores e equipes do projeto conforme necessário sobre dados, banco de dados e outros problemas relevantes
• Apresentar demonstrações/treinamentos de software, sessões de treinamento do departamento/empresa e apresentações em reuniões de projeto
• Possuir necessidade de viagens ocasionais
• Executar outras atividades conforme atribuído

Requisitos

• Bacharelado e/ou combinação de formação e experiência relacionada
• Experiência mínima de 8+ anos para Senior Clinical Data Manager e 10+ anos para Principal Clinical Data Manager
• Proficiência em Microsoft Office: Word, Excel, PowerPoint, Outlook
• Capacidade de lidar com uma variedade de tarefas de pesquisa clínica
• Excelentes habilidades de organização e comunicação
• Uso profissional do inglês, tanto escrito quanto oral
• Experiência no uso de diferentes sistemas de clinical database management
• Conhecimento amplo de desenvolvimento de medicamentos, dispositivos e/ou biológicos e práticas efetivas de data management
• Boa capacidade representacional para comunicar-se efetivamente oralmente e por escrito
• Habilidades de liderança e relacionamento interpessoal
• Possibilidade de viagens ocasionais
• Experiência preferencial: disciplina clínica, científica ou de saúde
• Preferencial: dicionário de medical coding (MedDRA e WHODrug)
• Preferencial: experiência com padrões CDISC (CDASH, SDTM, ADaM, etc.)
• Preferencial: experiência terapêutica em Oncologia e/ou Orphan Drug

Beneficios

Não há informações de benefícios na descrição original.