Analista Sr Start-up Estudos Clinicos

Principais responsabilidades

• Coordenar e executar as atividades de importação e envio de suprimentos clínicos para todos os estudos sob sua responsabilidade, garantindo execução dentro dos prazos e em conformidade com os requisitos aplicáveis.
• Revisar a documentação de importação e envio de Produto Investigacional (IP), kits laboratoriais, materiais auxiliares e outros materiais aplicáveis a estudos clínicos, garantindo que a documentação esteja completa e correta antes do envio.
• Coordenar com stakeholders internos, fornecedores, centros de distribuição (depots) e parceiros logísticos para garantir a disponibilidade, em tempo hábil, da documentação necessária para importação e minimizar possíveis atrasos nos envios.
• Acompanhar os prazos de importação e envio, identificando, comunicando e acompanhando proativamente riscos, documentos pendentes ou problemas que possam impactar os prazos de start-up do estudo e ativação dos centros de pesquisa.
• Garantir que as atividades de importação estejam devidamente alinhadas às aprovações regulatórias aplicáveis e aos requisitos locais antes da autorização do envio.
• Manter registros e documentação precisos relacionados às atividades de importação e envio, garantindo rastreabilidade, conformidade e prontidão para auditorias e inspeções.
• Fornecer atualizações regulares aos stakeholders relevantes sobre o status das importações, riscos, prazos previstos e ações pendentes.
• Apoiar a melhoria contínua dos processos de importação, identificando problemas recorrentes, gargalos e oportunidades para aumentar a eficiência e a previsibilidade dos envios.
• Desenvolver conhecimento sobre as atividades de Country Study Start-Up por meio de treinamentos estruturados, mentoria e exposição progressiva aos processos e responsabilidades de start-up.
• Apoiar a coleta e a revisão de qualidade dos documentos essenciais dos centros de pesquisa, incluindo os requisitos aplicáveis de ALCOA, como parte do desenvolvimento nas atividades de Study Start-Up.
• Apoiar a preparação e submissão de pacotes locais para Comitês de Ética e autoridades regulatórias, desde o início do estudo até o encerramento (close-out), sob orientação adequada.
• Apoiar as atividades de Study Start-Up e manutenção dos estudos nos sistemas internos.
• Participar de reuniões de Study Start-Up e discussões multifuncionais para apoiar as atividades de início dos estudos e ativação dos centros de pesquisa.

Qualificações

• Formação superior completa, preferencialmente em área da saúde ou científica, ou formação equivalente.
• Mínimo de 1 a 2 anos de experiência em pesquisa clínica, preferencialmente com 1 ano ou mais de experiência em Study Start-Up na região designada.
• Experiência trabalhando com equipes remotas/virtuais.
• Fortes habilidades interpessoais, com capacidade de construir relações de confiança e comunicar-se com clareza, além de demonstrar flexibilidade e adaptabilidade diante de mudanças nos requisitos.
• Histórico de execução bem-sucedida, preferencialmente em Study Start-Up, além de capacidade para gerenciar múltiplas prioridades em um ambiente dinâmico.
• Conhecimento prático das diretrizes ICH e GCP (Boas Práticas Clínicas) e compreensão operacional do ambiente regulatório do país.

Informações adicionais

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