Analista de Garantia da Qualidade/Sistemas de Qualidade Sênior (Presencial)

Sobre a Vaga

Estamos em busca de um(a) Analista de Garantia da Qualidade/Sistemas de Qualidade Sênior para atuar presencialmente na região de Campinas/SP.

Modelo de contratação: PJ.

Responsabilidades

• Elaborar os documentos do ciclo de vida de validação de sistemas computadorizados (Plano de Validação, Protocolos e anexos de testes, Análise de Riscos, Execução da validação e elaboração das evidências, matriz de rastreabilidade e relatório de validação).
• Elaborar documentos de validação de planilhas eletrônicas.
• Investigar desvios da qualidade e acompanhar desvios relacionados a sistemas computadorizados e validados.
• Auxiliar no gerenciamento e manutenção do inventário e cronograma das validações e revisões periódicas de sistemas computadorizados e planilhas eletrônicas.
• Executar e acompanhar a validação de sistemas computadorizados, ciclo de documentos e definições de estratégia.
• Aplicar conhecimento em Revisão Periódica de Sistemas e em Planilhas eletrônicas.

Requisitos

• Experiência comprovada na área, com profundo conhecimento das regulamentações GxP, especialmente relacionadas aos princípios de Validação de Sistemas Computadorizados e Integridade de Dados.
• Graduação completa em Farmácia, química, engenharia química ou áreas correlatas.
• Conhecimento em agências regulatórias internacionais (FDA e EMA) e ANVISA.
• Conhecimento em GMP (BPF) e normas regulatórias (ISO 17025, EudraLex, 21 CFR part 211, 820, entre outras).
• Conhecimento em GAMP 5, 21 CFR Part 11, Anvisa RDC 658/2022 e outras regulamentações aplicáveis.
• Conhecimento em elaboração de validação no sistema Go5 será um diferencial.
• Inglês com boa leitura e escrita.