Analista de Pesquisa Clínica Pleno (Vaga afirmativa PCD/PP) | Híbrido

Sobre a Vaga

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica em São Paulo (SP) para Analista de Pesquisa Clínica Pleno, com foco em revisão de documentos e submissões regulatórias à ANVISA e Comitês de Ética.

Responsabilidades

• Revisar documentos de estudos clínicos (TCLEs e outros documentos, conforme aplicável)
• Acompanhar o status das submissões éticas conduzidas por CROs junto aos Comitês de Ética (CEP/CONEP), garantindo o cumprimento dos prazos
• Fornecer informações e documentação local para suportar respostas a questionamentos do CEP/CONEP
• Revisar documentação regulatória preparada por CROs para submissão à ANVISA (DDCM, DEEC, IMPD, DDP, Brochura do Investigador, DSUR, FAEC, emendas de protocolo, relatórios anuais e finais)
• Apoiar a preparação e submissão de respostas técnicas, esclarecimentos e documentos complementares solicitados pela ANVISA, em conjunto com as CROs
• Dar suporte às atividades regulatórias e operacionais relacionadas a Programas de Uso Compassivo, Acesso Expandido e Pós-Tratamento (PTA), conforme aplicável
• Preencher e apoiar a elaboração de formulários de viabilidade de novos produtos, contribuindo com a visão de Clinical Operations
• Identificar riscos regulatórios e operacionais, comunicando desvios e apoiando ações de mitigação
• Monitorar, consolidar e atualizar KPIs relacionados às atividades regulatórias e de startup dos estudos
• Fornecer requisitos regulatórios e operacionais locais para implementação de laboratórios centrais e locais
• Apoiar atividades relacionadas a contratos e orçamento dos centros de pesquisa quando houver impacto nos cronogramas regulatórios
• Contribuir para avaliação e seleção de fornecedores locais, considerando aspectos regulatórios e de viabilidade operacional
• Apoiar atividades regulatórias e operacionais relacionadas a estudos de Bioequivalência
• Apoiar a condução de estudos em Atenção Primária à Saúde (Primary Care) e estudos colaborativos/iniciativa do investigador
• Dar suporte a estudos observacionais (CTA, budget, pagamentos)
• Manter sistemas, planilhas e arquivos regulatórios atualizados, garantindo rastreabilidade e qualidade da documentação

Requisitos

• Formação superior completa em Farmácia, Biomedicina, Biologia ou áreas correlatas da saúde
• Experiência em Assuntos Regulatórios, preferencialmente em Pesquisa Clínica, incluindo preparação, revisão e acompanhamento de submissões regulatórias
• Diferencial: experiência em Bioequivalência, estudos colaborativos/iniciativa do investigador e viabilidade de novos produtos
• Conhecimento da regulamentação de pesquisa clínica e ICH-GCP
• Inglês avançado

Beneficios

• VA/VR
• Assistência Médica e Odontológica
• Seguro de Vida
• Totalpass
• Convênio farmácia
• Previdência Privada
• VT ou vaga no estacionamento
• PLR