Analista de Pesquisa Clínica Pl | Híbrido

Sobre a Vaga

Há 30 anos, a empresa atua para entregar o melhor da medicina veterinária, da pesquisa e da ciência aos seus parceiros, valorizando as relações humanas e o desenvolvimento contínuo dos colaboradores.

Oportunidade para Analista de Pesquisa Clínica Pl com local de trabalho em Louveira/SP (híbrido).

Responsabilidades

• Participar da seleção de Investigadores e Centros de Pesquisa Clínica e/ou CROs (Contract Research Organizations).
• Desenvolver e/ou orientar a elaboração de Protocolo de Estudo com base nas informações disponíveis para o produto, em parceria com o Investigador/Especialista.
• Auxiliar no planejamento estatístico dos Projetos de Pesquisa Clínica.
• Desenvolver formulários/pastas (CRF) com os campos necessários para a elaboração do RFE (Relatório Final do Estudo).
• Preparar pastas para os estudos e envio de todos os materiais necessários para o bom andamento do projeto.
• Calcular a quantidade de PVI (Produto Veterinário Investigacional), solicitar ao P&D, receber e encaminhar ao Centro de Pesquisa/CRO.
• Realizar visitas de monitoramento (pré-estudo, iniciação, acompanhamento e encerramento) nos centros de pesquisa veterinária.
• Verificar a conformidade dos estudos com os protocolos, regulamentos e BPCV.
• Avaliar e revisar documentos-fonte, prontuários, CRFs e termos de consentimento.
• Acompanhar a coleta de dados e a formação do Banco de Dados.
• Garantir a rastreabilidade dos dados e a segurança dos animais envolvidos.
• Treinar e orientar os investigadores e equipes dos centros de pesquisa.
• Elaborar relatórios de monitorias e cartas de acompanhamento conforme os POPs.
• Reportar desvios, eventos adversos e não conformidades.
• Manter comunicação contínua com as CROs e os centros de pesquisa.
• Participar de auditorias e inspeções regulatórias, quando aplicável.
• Desenvolver um RFE (Relatório Final do Estudo) segundo o andamento da Etapa Experimental.
• Revisar e manter atualizadas as pastas do estudo e dossiês para a devida liberação à área regulatória.

Requisitos

• Graduação em Medicina Veterinária, Biotecnologia, Farmácia, Biologia ou áreas correlatas.
• Pós-graduação ou especialização em Pesquisa Clínica, ou áreas afins.
• Conhecimento das legislações aplicáveis (MAPA, MCTI - CONCEA).
• Domínio das Boas Práticas Clínicas Veterinárias (VICH).
• Experiência no desenvolvimento de Protocolos e Relatórios.
• Diferencial: Experiência com estatística aplicada.
• Inglês e espanhol técnico (leitura e escrita).