Skills
TMF management
eTMF sistemas
GCP ICH FDA
Sobre a Vaga
Estamos expandindo operações na América Latina (México, Brasil, Argentina, Colômbia, Chile e Peru) e buscamos um(a) Manager de Records Management para estruturar e liderar o time responsável pela qualidade dos arquivos essenciais de estudos clínicos, incluindo o Trial Master File (TMF). Esta posição atua com foco em conformidade com Good Clinical Practice (GCP), regulamentações aplicáveis e procedimentos internos (SOPs) da Precision.
Responsabilidades
- Realizar a supervisão das atividades do time ligadas ao TMF, incluindo revisão e processamento de documentos, revisões de qualidade do TMF e engajamento no nível do estudo
- Garantir alinhamento das entregas com o TMF Plan e o TMF Document Index do estudo
- Assegurar que documentos relacionados ao TMF sejam devidamente arquivados no eTMF quando aplicável
- Executar verificações periódicas e aleatórias de qualidade e completude do trabalho realizado pelos especialistas
- Monitorar métricas e indicadores via relatórios e dashboards, identificando desafios de processo e desempenho
- Detectar problemas sistêmicos de qualidade e completude, propor soluções e apoiar a implementação de estratégias de mitigação
- Acompanhar comunicações com times de projeto sobre dúvidas e não conformidades relacionadas a padrões de TMF
- Antecipar riscos de não conformidade e atuar com planos para elevar o nível de aderência, com acompanhamento de não conformidades
- Participar de auditorias e inspeções, quando necessário, e conduzir ações frente a escalonamentos
- Suportar atividades de Business Development, como respostas a propostas e participação em reuniões relacionadas a processos de TMF
- Gerenciar atribuições do time por estudos, acompanhando possíveis atividades fora do escopo e reportando ao PM quando requerido
- Atuar junto a stakeholders e sponsors para eliminar problemas emergentes de qualidade e completude
- Realizar gestão de equipe com 1:1s, priorização de carga de trabalho, avaliações de desempenho e identificação de necessidades de desenvolvimento
- Treinar o time em processos vigentes e em novos procedimentos
- Conduzir entrevistas e apoiar decisões de contratação para manter o time dimensionado
- Executar acompanhamento de alocação financeira e garantir utilização adequada das tarefas e estudos atribuídos
- Contribuir com iniciativas de melhoria de processo, incluindo apoio na criação/atualização de SOPs, formulários e Work Instructions
- Compartilhar tendências, sugerir melhorias e apoiar treinamentos para o time de Records Management
- Atuar como especialista em TMF para apoiar parceiros internos e externos com melhores práticas
Requisitos
- Bacharelado (ou equivalente internacional)
- Experiência mínima de 8 anos na área, com pelo menos 2 anos em funções de liderança
- Proficiência profissional em inglês
- Experiência com sistemas e fornecedores de eTMF
- Conhecimento de implementação de padronização e processos para rastreamento e reporte de ensaios clínicos
- Conhecimento das diretrizes e regulamentos FDA e ICH/GCP
- Fluência em Microsoft Office (Outlook, Word, Excel e PowerPoint)
- Excelentes habilidades de organização, gestão de tempo e capacidade de cumprir prazos
- Boa comunicação verbal e escrita
- Capacidade de resolução de problemas e postura colaborativa
- Vivência e/ou capacidade de treinar e manter conhecimento sobre ICH-GCP e SOPs/regulamentações aplicáveis
- Detalhismo, autonomia para planejar e trabalhar em equipe
- Profissionalismo e alinhamento com valores e princípios da empresa
Beneficios
- Atuação em projetos LATAM com impacto direto na qualidade e conformidade de estudos clínicos
- Ambiente com foco em melhoria contínua de processos e desenvolvimento do time
- Modelo remoto (conforme elegibilidade da posição)
Esta vaga foi curada e enriquecida pelo 123Vagas para facilitar sua busca. A candidatura é feita no site original: job-boards.greenhouse.io.
Saiba como funciona.