Especialista de Qualidade (QA) GxP | Qualidade Assurance | Remoto

Sobre a Vaga

Estamos buscando um Especialista de Qualidade (Quality Assurance) com experiência em GxP para apoiar a área de Qualidade e garantir o cumprimento das rotinas de conformidade. Você atuará acompanhando a qualidade e a integridade de dados em estudos clínicos conduzidos em centros tradicionais e em modelos descentralizados, contribuindo para auditorias, CAPA e prontidão para inspeções.

Responsabilidades

• Realizar revisões regulares de qualidade para assegurar segurança do paciente e integridade dos dados nos locais de pesquisa
• Apoiar a conformidade com os procedimentos operacionais (SOPs) e com as diretrizes de GCP
• Conduzir revisões completas de documentos regulatórios do estudo (ex.: binders) garantindo preenchimento e manutenção conforme padrões GCP
• Executar e acompanhar o plano anual de auditorias corporativas, monitorando atividades relacionadas e preparando relatórios de resultados
• Gerenciar e acompanhar a resolução de não conformidades com apoio de equipes de pesquisa e investigadores principais (PIs), incluindo planos CAPA (Corrective and Preventive Actions)
• Coordenar e oferecer suporte operacional a auditorias e inspeções externas realizadas por patrocinadores, provedores e agências regulatórias
• Manter sistemas e rotinas administrativas da área de Qualidade, incluindo trackers de conformidade e programas operacionais
• Participar da revisão, elaboração e atualização de SOPs para alinhamento com mudanças regulatórias
• Atuar como referência interna de qualidade, orientando equipes de sites e projetos clínicos com base em melhores práticas
• Contribuir com atividades de suporte a projetos e consultas de qualidade, incluindo apoio a iniciativas digitais e suportes relacionados à QMS

Requisitos

• Formação de nível superior (graduação)
• Experiência mínima de 2 anos em Quality Assurance e/ou 4 anos em pesquisa clínica em função relacionada a conformidade ou GCP
• Conhecimento e capacidade de interpretar diretrizes regulatórias como 21 CFR Part 11 / Part 312 e ICH GCP E6 (R3)
• Experiência com auditorias internas e externas (ex.: FDA, GCP e conformidade com SOPs)
• Habilidade para trabalhar de forma independente, manter objetividade e gerenciar múltiplas demandas
• Excelentes habilidades de escrita e apresentação, com capacidade de orientar equipes e atuar em conjunto com áreas diferentes
• Conhecimento de terminologia médica e de pesquisa
• Idioma: inglês e português (espanhol é diferencial)
• Atenção a detalhes, boa comunicação e postura colaborativa
• Disponibilidade para viagens ocasionais e atuação com agendas baseadas em risco

Beneficios

• Tempo de folga remunerado (PTO) e feriados pagos
• Opções de plano de saúde médico, odontológico e visão