Skills
Farmacovigilância (PV)
Gestão de casos e reconciliação
Submissões regulatórias (SAE, SUE, SUSARs, PSUR, RMP)
Sobre a Vaga
A ClinChoice está buscando um(a) Consultor(a) de Area/Local Safety Officer para atuar por 12 meses, com possibilidade de extensão, junto a um de nossos clientes. A função garante que as atividades locais de segurança (relacionadas aos produtos) sejam conduzidas em conformidade com regulamentações locais e com as políticas e procedimentos da empresa, alinhadas também a acordos de farmacovigilância com parceiros.
Responsabilidades
- Realizar checagem de qualidade dos casos de PV e garantir que a tradução para o inglês esteja correta
- Manter atualizado um tracker local com os relatórios individuais de segurança
- Atuar como especialista local no gerenciamento de casos
- Acompanhar prazos regulatórios para submissão de relatórios de segurança às autoridades de saúde e sinalizar possíveis atrasos às equipes responsáveis
- Definir e acompanhar indicadores locais de conformidade das submissões de segurança
- Supervisionar o treinamento de colaboradores locais e parceiros de negócio
- Manter KPIs e apresentá-los em reuniões periódicas
- Realizar monitoramento regulatório com impacto nas atividades e responsabilidades de vigilância
- Conduzir reconciliações com áreas envolvidas (distribuidores, terceiros, fornecedores e stakeholders internos)
- Garantir a identificação correta de materiais locais para reporte de AE, quando aplicável
- Preparar e realizar submissões/relatórios e atualizações de segurança às autoridades locais e a outros departamentos do cliente (ex.: SAE, SUE, SUSARs, PSUR, RMP)
- Apoiar o Area Safety Lead na notificação às autoridades locais sobre questões de segurança, incluindo SSI/ESI e sinais
- Registrar não conformidades identificadas e apoiar investigações com o time global, contribuindo para a implementação de CAPAs
- Executar gestão de documentos e arquivamento conforme necessário
- Fornecer cláusulas de PV para acordos locais e contribuir com informações para o PSMF relacionadas a contratos
- Apoiar planos de continuidade do negócio (ex.: prontidão para inspeções e cobertura de reporte de AE)
Requisitos
- Formação na área de ciências da saúde ou treinamento equivalente
- Experiência e treinamento relevante em gestão de dados, com habilidades sólidas em TI
- Experiência de 2 a 4 anos em atividades relacionadas (ex.: case data management, reconciliação, projetos de vigilância IT)
- Inglês fluente
- Francês como língua materna (quando aplicável ao processo)
- Excelentes habilidades de comunicação e capacidade de atuar com times multifuncionais
- Rigor e atenção a prazos e conformidade regulatória
Beneficios
- Atuação em ambiente global de CRO, com cultura voltada a qualidade e desenvolvimento profissional
- Contrato de 12 meses com possibilidade de extensão
- Trabalho em papel voltado ao cliente, com autonomia e construção de relacionamento de confiança
Esta vaga foi curada e enriquecida pelo 123Vagas para facilitar sua busca. A candidatura é feita no site original: job-boards.eu.greenhouse.io.
Saiba como funciona.