Skills
Assuntos Regulatórios
Submissões à Anvisa e autoridades brasileiras
Gestão de dossiês e documentação
Sobre a Vaga
Atue como Analista de Assuntos Regulatórios em uma posição consultora por 12 meses, com possibilidade de extensão. O foco é garantir o correto andamento de submissões e aprovações de licenças de mercado, apoiando o cliente em um ambiente de alta confiança e relacionamento com diferentes partes interessadas.
Responsabilidades
- Elaborar estratégia regulatória e executar submissões de mudanças, novas solicitações e renovações dentro dos prazos
- Conduzir atividades para obter ou atualizar registros/licenças de estabelecimentos
- Realizar tarefas pós-aprovação, incluindo comunicações a stakeholders, atualização de rótulos e Instructions for Use e ajustes em sistemas
- Solicitar e acompanhar documentos para a preparação de dossiês regulatórios
- Apoiar o time regional no planejamento de cronogramas de submissão, priorização e gestão do pipeline
- Dar suporte a auditorias internas e externas, atendendo solicitações de documentação
- Atuar como ponto de contato para stakeholders, apoiando planos de negócio e necessidades regulatórias
- Revisar conformidade de rótulos no sistema interno
- Representar o projeto para país/tema quando necessário, além de elaborar procedimentos da área
- Organizar reuniões do time, preparar pauta e registrar atas
- Tratar questões de qualidade e apoiar atividades de certificação obrigatória (INMETRO) e GMP
Requisitos
- Experiência mínima de 1 a 2 anos em ambiente regulatório, com atuação na preparação de submissões para autoridades de saúde brasileiras
- Conhecimento de regulamentações e processos locais e internacionais
- Leitura e escrita avançadas em inglês; fala intermediária a avançada é desejável
- Fluência em português
- Capacidade analítica e investigativa
- Organização e planejamento para cumprir prazos, com habilidades de gestão de projetos
- Experiência com Excel para organização e gestão de dados (desejável)
Beneficios
- Contrato com duração de 12 meses e possibilidade de extensão
- Atuação em ambiente global (CRO) com foco em qualidade e desenvolvimento profissional
- Modelo de trabalho consultor com contato direto com o cliente e oportunidades de carreira
Esta vaga foi curada e enriquecida pelo 123Vagas para facilitar sua busca. A candidatura é feita no site original: job-boards.eu.greenhouse.io.
Saiba como funciona.