Skills
GCP e ICH
Monitoramento baseado em risco
Site Management e mentoria de CRAs
Sobre a Vaga
Atue como ponto de contato do patrocinador para o centro investigativo, garantindo a execução adequada dos estudos clínicos e fortalecendo a integridade dos dados, a conformidade regulatória e a segurança dos participantes. Você também terá papel de liderança, apoiando a equipe do centro e contribuindo para melhorias contínuas no desempenho do estudo.
Responsabilidades
- Atuar como principal interface do patrocinador para o centro investigativo, conectando stakeholders e apoiando o posicionamento da AbbVie nos estudos
- Conduzir alinhamentos com o investigador principal e a equipe do centro sobre objetivos do programa, protocolo e princípios do estudo
- Realizar monitoramento rotineiro presencial e remoto, incluindo avaliações do centro, treinamentos e atividades de encerramento
- Garantir conformidade com protocolo, plano de monitoramento, Boas Práticas Clínicas (GCP), diretrizes ICH, SOPs da AbbVie e requisitos aplicáveis
- Mentorar CRAs e apoiar a integração de profissionais mais juniores em atividades de Site Management
- Identificar riscos de forma proativa e implementar planos preventivos e corretivos, em conjunto com o Monitoramento Central quando aplicável
- Coletar insights locais do centro e usar ferramentas de engajamento para acompanhar progresso e impacto da estratégia
- Assegurar qualidade dos dados e a submissão tempestiva, incluindo follow-up de eventos de segurança conforme procedimentos do estudo
- Garantir prontidão para auditorias e inspeções regulatórias no centro designado
- Quando aplicável, gerenciar pagamentos aos investigadores conforme obrigações contratuais
Requisitos
- Formação superior em áreas relacionadas à saúde (ex.: Medicina, Ciências Biológicas, Farmácia, Enfermagem)
- Experiência mínima de 3 anos em atividades clínicas, com desejável vivência de 2 anos em monitoramento independente de pesquisa clínica com medicamento ou dispositivo investigacional
- Conhecimento em monitoramento baseado em risco, incluindo rotinas presenciais e remotas
- Domínio das diretrizes ICH/GCP e entendimento dos requisitos regulatórios locais (atuais e emergentes)
- Habilidades avançadas de comunicação e colaboração com múltiplos stakeholders internos e externos
- Capacidade de planejamento e organização para atuar com múltiplos projetos e prazos concorrentes
- Uso de tecnologia e ferramentas para suporte centrado no cliente e acompanhamento de indicadores do centro
- Postura de integridade, pensamento crítico e capacidade de resolver questões com autonomia
Beneficios
- Ambiente de trabalho focado em integridade, inovação e qualidade na pesquisa clínica
- Atuação com liderança e mentoria para desenvolvimento de profissionais
- Oportunidade de contribuir para a melhoria contínua de processos, conformidade e experiência do cliente no estudo
Esta vaga foi curada e enriquecida pelo 123Vagas para facilitar sua busca. A candidatura é feita no site original: jobs.smartrecruiters.com.
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