Skills
Assuntos Regulatórios
Submissões regulatórias para ensaios clínicos
Avaliação de risco regulatório
Sobre a Vaga
Atuará no suporte operacional de Assuntos Regulatórios Globais, garantindo a entrega de atividades do dia a dia com qualidade, prazos e aderência a padrões corporativos, de indústria e regulatórios. O foco inclui a condução e acompanhamento de submissões relacionadas a estudos clínicos para autoridades competentes, comitês de ética e agências regulatórias na região LATAM.
Responsabilidades
- Gerenciar atividades de Assuntos Regulatórios para submissões de ensaios clínicos às autoridades competentes, comitês de ética e agências regulatórias
- Pesquisar, revisar e reportar requisitos e regulamentações globais aplicáveis
- Desenvolver ferramentas e materiais para stakeholders, alinhando necessidades e exigências regulatórias
- Conduzir avaliações de risco regulatório para processos e documentos, apoiando a tomada de decisão
- Atuar como ponto de contato e fornecer expertise para áreas internas, patrocinadores, pesquisadores e autoridades regulatórias
- Assegurar que os processos de entrega de serviços sigam diretrizes e padrões vigentes
- Poder apoiar o desenvolvimento/mentoria de colegas e contribuir com avaliações de desempenho
Requisitos
- Experiência com Assuntos Regulatórios, com foco em submissões e acompanhamento regulatório
- Conhecimento de processos regulatórios aplicáveis a estudos clínicos
- Capacidade de pesquisa, análise e elaboração de relatórios sobre requisitos regulatórios
- Perfil organizado para garantir entregas dentro de prazos e com qualidade
- Boa comunicação para interação com stakeholders internos e externos
Beneficios
- Atuação em ambiente global, com interface com diferentes áreas e stakeholders
- Oportunidade de contribuir para a estratégia regulatória e melhoria contínua de processos
Esta vaga foi curada e enriquecida pelo 123Vagas para facilitar sua busca. A candidatura é feita no site original: jobs.lever.co.
Saiba como funciona.