Clinical Trial Manager (CTM) LATAM Sênior | Remoto

Sobre a Vaga

Estamos buscando um Clinical Trial Manager (CTM) para apoiar a expansão das operações clínicas na América Latina. Você atuará como liderança clínica, garantindo planejamento, execução e acompanhamento dos estudos com foco em qualidade, conformidade e cumprimento de protocolos, SOPs, ICH-GCP e exigências regulatórias.

Esta oportunidade é remota, com atuação para atender o crescimento na região, incluindo México, Brasil, Argentina, Colômbia, Chile e Peru.

Responsabilidades

• Atuar como principal ponto de contato clínico do cliente e garantir alinhamento contínuo com o time
• Planejar e supervisionar estudos clínicos do início ao encerramento, assegurando conformidade com protocolo e diretrizes aplicáveis
• Colaborar com o PM no acompanhamento de orçamento clínico, faturamento mensal e gestão de variações
• Desenvolver e revisar documentos do estudo (ex.: planos clínicos, modelos de TCLE, formulários específicos, manuais, guias de preenchimento de CRF e materiais de treinamento)
• Conduzir atividades de viabilidade e start-up de sites, incluindo geração de lista de potenciais centros com stakeholders
• Definir e gerenciar estratégias de recrutamento e retenção por país, considerando metas e compromissos contratados
• Planejar e apoiar reuniões com investigadores, incluindo Study Kick-off e Investigator Meetings
• Gerenciar comunicação e relacionamento com investigadores e equipe do estudo para garantir execução de procedimentos de viabilidade, start-up, recrutamento e manutenção
• Conduzir reuniões internas do time clínico e alinhar expectativas para CRAs e CTAs, conforme necessário
• Responder perguntas de CRAs e sites, mantendo e atualizando registro de FAQ quando aplicável
• Desenvolver estratégias de monitoramento para assegurar prazos e qualidade dos entregáveis
• Gerar e utilizar relatórios de métricas (ex.: CTMS, tendências de DM Query e relatórios de monitoramento) para reportar status e riscos ao PM e ao time
• Garantir implementação e gestão do eTMF
• Contribuir com QA e PM na elaboração de CAPA (Corrective and Preventative Action) e assegurar fechamento tempestivo
• Apoiar sites e equipes internas na preparação para auditorias GCP
• Escalar questões de performance de CRAs e conformidade de sites quando necessário
• Trabalhar com Data Management e CRAs para assegurar qualidade de dados e aderência aos prazos de limpeza
• Gerenciar processos do produto investigacional (IP), incluindo rastreabilidade, reconciliação e accountability de medicamentos
• Quando aplicável (sem PM cross-functional), assumir responsabilidades de gestão do projeto conforme necessidade
• Contribuir com atividades de business development e marketing, quando solicitado, incluindo apoio a negociações de orçamento e contratos com suporte do legal e/ou contratos
• Revisar relatórios de visitas a sites e garantir que agenda e escopo sigam o plano de monitoramento
• Gerenciar fornecedores clínicos (ex.: laboratórios, IP, diários do paciente, home health care), em conjunto com o PM
• Realizar revisão clínica de perfis de pacientes, listagens e tabelas-resumo, incluindo geração de queries
• Possíveis responsabilidades de line management e outras atividades atribuídas pela liderança

Requisitos

• Formação em nível superior (bacharelado) ou combinação equivalente de educação e experiência em áreas científicas ou de saúde; mestrado avançado é desejável
• Experiência mínima de 7 anos em pesquisa clínica, com competências comprovadas para a função e experiência relevante em clinical monitoring
• Proficiência profissional em inglês
• Experiência com Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint)
• Excelentes habilidades de comunicação e relacionamento interpessoal
• Boa organização, atenção a detalhes e postura orientada ao atendimento ao cliente
• Disponibilidade para viagens domésticas e internacionais, incluindo pernoites
• Conhecimento aprofundado de ICH-GCP, SOPs aplicáveis e diretrizes regulatórias
• Experiência comprovada em ambientes cross-functional e em gestão funcional (delegação e coesão de equipe)
• Experiência em planejamento, gestão de riscos e gestão de mudanças
• Perfil com integridade elevada e postura ética, com capacidade de liderar e inspirar excelência
• Habilidades analíticas, de negociação, decisão e pensamento crítico
• Experiência em pesquisa farmacêutica e/ou de dispositivos médicos
• Experiência comprovada em negociação independente e gestão de conflitos

Beneficios

• Atuação estratégica na liderança clínica da região LATAM
• Oportunidade de crescimento de carreira, com possibilidade de construir times, definir processos e ampliar responsabilidades de liderança
• Ambiente voltado a padrões elevados de qualidade, conformidade e ética