Analista Sênior de Assuntos Regulatórios (Regulatory Affairs) | CLT | Híbrido

Sobre a Vaga

Buscamos um(a) Analista Sênior de Assuntos Regulatórios para atuar com autonomia em atividades regulatórias de diferentes complexidades, com foco nos produtos da Allergan Aesthetics, incluindo itens de dispositivos médicos. Você será referência técnica local para temas regulatórios, acompanhando mudanças legislativas e garantindo a conformidade com a legislação brasileira e os processos da empresa.

Responsabilidades

• Executar atividades regulatórias de baixa, média e alta complexidade, incluindo registros de novos produtos e mudanças pós-registro
• Propor soluções regulatórias pragmáticas para cenários complexos, avaliando impactos entre áreas e alinhando recomendações à estratégia da companhia
• Acompanhar e apoiar a operacionalização da estratégia regulatória definida pela liderança de Regulatory Affairs
• Participar de reuniões locais de negócio e estratégia regulatória e representar a empresa em encontros com entidades de classe, quando necessário
• Atuar como ponto focal/expert local em temas regulatórios complexos, monitorando legislação, avaliando impactos e elaborando planos de implementação
• Preparar, revisar e manter toda a documentação de registro e pós-registro conforme a legislação brasileira e procedimentos internos
• Redigir textos legais e revisar o conteúdo final de bula/leaflet e rotulagem/arte para consistência legal com o registro e requisitos aplicáveis
• Solicitar e acompanhar inspeções de sites e parceiros no exterior, seguindo o processo de inspeções GMP até o encerramento
• Garantir atualizações corretas em sistemas e planilhas regulatórias (registros, bulas, rotulagem, documentos legais e documentação cGMP), controlando o fluxo de atualizações no sistema
• Revisar e aprovar materiais promocionais de acordo com políticas internas, códigos de conduta e legislação aplicável
• Oferecer orientação regulatória às áreas internas e stakeholders, além de mentorar analistas júnior para acelerar a resolução de demandas

Requisitos

• Formação superior em Farmácia, Biomedicina, Química, Biologia ou áreas correlatas de ciências da vida
• Experiência mínima de 4 a 5 anos em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica ou biotecnológica, com atuação prática em submissões à ANVISA e gestão de mudanças pós-aprovação (medicamentos e dispositivos médicos)
• Experiência com produtos biológicos
• Experiência apoiando Médicos/Medical Advisors e interações cruzadas entre áreas médica e regulatória
• Conhecimento em textos de bula e rotulagem, preparação de dossiê regulatório e relacionamento com autoridades regulatórias
• Vivência com processos de inspeção GMP junto a parceiros de fabricação
• Organização, atenção a detalhes e capacidade de gerenciar múltiplas prioridades com autonomia
• Comunicação escrita e verbal excelente

Beneficios

• Atuação em empresa global com cultura de integridade e inovação
• Ambiente colaborativo com suporte entre áreas e possibilidade de mentoria
• Compromisso com conformidade e ética nos processos