Skills
Documentação regulatória pós-registro
Análise de risco e FMEA
Controle de Mudanças (Change Control)
Sobre a Vaga
Na Althaia, buscamos profissionais para apoiar o desenvolvimento e a manutenção da documentação regulatória de pós-registro, garantindo conformidade técnica e qualidade nos processos de fabricação e nas atualizações de produtos.
Responsabilidades
- Atuar como focal point de documentação de pós-registro, elaborando e conferindo métodos para fabricação de lotes pós-registro
- Produzir e revisar documentação regulatória de pós-registro para medicamentos similares, genéricos e específicos, incluindo justificativas técnicas, quadros comparativos e PATE
- Realizar análise crítica e elaboração de Análise de Risco para mudanças pós-registro
- Contribuir em discussões com a equipe de Validação para elaboração de análise de risco e FMEA
- Abrir Controle de Mudanças (Change Control) e acompanhar a execução das ações
- Interagir com analistas de pós-registro, avaliando enquadramentos regulatórios propostos e consolidando informações
- Participar de investigações de desvios (troubleshooting), em conjunto com analistas da área, elaborando relatórios
- Executar outras atividades inerentes ao cargo
Requisitos
- Formação superior completa em Farmácia
- Conhecimento das legislações vigentes para pós-registro e base sólida em desenvolvimento farmacotécnico
- Experiência/conhecimento em equipamentos de bancada e em scale up (produção)
- Conhecimento em formas farmacêuticas sólidas
- Conhecimento em software de controle, como SAP
- Inglês intermediário (desejável)
Beneficios
- Plano de saúde (para você e dependentes legais)
- Plano odontológico (para você e dependentes)
- Convênio farmácia
- Seguro de vida
- Descontos em produtos (Equaliv)
- Gympass (Wellhub)
- Vale refeição
- Vale alimentação
- Participação nos Lucros e Resultados (conforme convenção coletiva)
- Transporte fretado (Atibaia, Bragança Paulista, Campinas, Hortolândia e Sumaré)